Головна › Перелік документів для реєстрації медичних виробів Перелік документів для реєстрації медичних виробів
- Пронумерований перелік докуметів та матеріалів, поданих на реєстрацію.
- Заява встановленого зразка.
- Електронна версія заяви та переліку медичних виробів, що подаються на державну реєстрацію, з вказанням номерів згідно з каталогом (українською та англійською мовою).
- Документ, що підтверждує повноваження заявника на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника.
- Настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів.
- Сертифікат походження медичних виробів.
- Сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров’я людини (cертифікат відповідності вимогам Директиви ЕС 93/42.).
- Копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виробляються медичні вироби (Сертифікат відповідності стандарту ISO).
- Відомості щодо технічної безпеки.
- Сертифікат вільного продажу.
- Матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування.
- Відомості щодо клінічних випробовувань.
- Каталог медичних виробів
- Етикетка або зразок маркування медичних виробів.
- Документ про реєстрацію виробника в країні виробника.
- Висновок Торгово-Промислової Палати України.
- Копія документа про реєстрацію заявника.
Досьє подається у трьох примірниках, кожен з яких містить зазаначені документи з перекладом на українську мову в оригіналі, або у вигляді копій, нотаріально засвідчених або засвідчених органом, що видав оригінальний документ.
|
