Ввезення на територію України,  реалізація  та  застосування  в Україні  медичних  виробів  дозволяється тільки після їх державної реєстрації.

Державну  реєстрацію  медичних  виробів - це процесс отримання реєстраційного свідоцтва від  МОЗ за результатами   експертизи   та  у  разі  потреби випробувань,  що  проводяться експертними установами.
 

ТОВ "Екомед" регулярно здійснює реєстрацію виробів медичного призначення згідно усіх вимог та нормативів Міністерства Охорони Здоров'я України (постанова КМУ № 1497 від 09.11.2004, наказ КМУ № 393 та ін.)

Реєстрація   проводиться   на підставі  заяви  та  відповідного  пакета  документів,  поданих до МОЗ заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів. До заяви додається пакет документів, із переліком яких можна ознайомитися тут.

МОЗ  розглядає  подані матеріали у порядку, встановленому МОЗ, протягом не більш як 90 днів. Після первинного розгляду поданих документів, МОЗ  залучає  експертні  установи  для  проведення необхідних експертиз  та  випробувань  медичних  виробів  і  видає заявникові відповідні направлення. Експертною    установою    за    результатами   експертизи складається  протокол  (звіт, висновок), який надсилається МОЗ або вручається заявникові.

На  підставі  висновку  експертних  установ МОЗ  призначає  випробування  медичного виробу. Час, потрібний для проведення   випробувань,  не  включається  до  строку  проведення експертизи. Обсяг та  зміст  експертизи  (випробувань)  залежить  від ступеня   потенційного  ризику  застосування  медичних  виробів  у медичній практиці (клас безпеки), а також від наявності протоколів клінічних випробувань, що проводились будь-де і будь-коли раніше.

На підставі розгляду висновків  експертизи  (випробувань) та  рекомендацій  дорадчого  органу  у  сфері державної реєстрації МОЗ  приймає  рішення  про  реєстрацію  медичних  виробів  або про відмову в їх реєстрації.

На  підставі  рішення  про  державну  реєстрацію  медичні вироби  включаються  до  Державного  реєстру  медичної  техніки та виробів  медичного призначення, що ведеться МОЗ, а заявнику  видається  свідоцтво  про  державну  реєстрацію медичних виробів.

Строк дії свідоцтва до п'яти років. По закінченні строку  дії  свідоцтва  ввезення  на  територію України,  реалізація  та  використання  медичних  виробів  можливі тільки після їх перереєстрації.

Перереєстрація медичних виробів

Перелік документів, необхідних для подання у МОЗ для реєстрації медичних виробів

Постанова Кабінету Міністрів України № 1497 від 9.11.2004 р. "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення "